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手術(shù)帽辦理CE認證MDR歐代協(xié)議注冊申請條件

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 15:56
最后更新: 2023-11-24 15:56
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流程

此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品:

步:確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調標準

超過(guò)20個(gè)指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品,并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調標準就是用來(lái)指導產(chǎn)品滿(mǎn)足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。

第二步:確定產(chǎn)品應符合的詳細要求

您必須保證您的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟相關(guān)法律的基本要求。產(chǎn)品滿(mǎn)足其所適用的所有協(xié)調標準的要求,才被視為符合相關(guān)的基本要求。是否適用協(xié)調標準完全是自愿的,您也可以選擇其他方式來(lái)滿(mǎn)足相應的基本要求。

第三步:確定產(chǎn)品是否需要公告機構參與檢驗

您的產(chǎn)品所涉及到的每一個(gè)指令都對是否需要由第三方公告機構來(lái)參與CE的審核有詳細的規定。并不是所有產(chǎn)品都強制要求通過(guò)公告機構認證,確定是否真的需要公告機構參與是非常重要的。這些公告機構都是由歐盟委員會(huì )授權的,并在NANDO(新方法指令公告機構及指定機構)的檔案中有詳細的清單。

第四步:測試產(chǎn)品并檢驗其符合性

制造商有責任對產(chǎn)品進(jìn)行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(符合性評估流程),風(fēng)險評估是評估流程中的基礎規則,滿(mǎn)足了歐盟相關(guān)協(xié)調標準的要求后,您才有可能滿(mǎn)足歐盟官方法規的基本要求。

第五步:起草并保存指令要求的技術(shù)文件

制造商必須根據產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險評估的需要,建立產(chǎn)品的技術(shù)文件(TCF)。如果相關(guān)授權部門(mén)要求,制造商須將技術(shù)文件及EC符合性聲明一起提交檢查。

第六步:在您的產(chǎn)品上加貼CE標志并做EC符合性聲明(EC Declaration of Conformity)

CE標志必須由制造商或其授權代表加貼在產(chǎn)品上。CE標志必須按照其標準圖樣,清楚且的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機構參與了產(chǎn)品的認證,則CE標志必須帶有公告機構的公告號。制造商有義務(wù)起草EC符合性聲明,并在其上簽字以證明產(chǎn)品滿(mǎn)足CE要求。

經(jīng)過(guò)以上六個(gè)步驟,您的貼有CE標志的產(chǎn)品就可以在歐洲市場(chǎng)順利流通了。


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