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藥監組織檢驗申辦文件是不是達到基礎限制，再決定是不是駁回或不給駁回申辦的建議。2.現場(chǎng)審查。藥監組織安排一至三個(gè)審核員至公司的現場(chǎng)審查，如不符合限制可要求公司實(shí)施整頓，如整頓后仍然不滿(mǎn)足條件的給出不給資質(zhì)告知。

三類(lèi)醫療器械備案申請要條件：　　（一）經(jīng)營(yíng)資格內容屬于國家公布的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄范疇。（二）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應當具有國家認可的關(guān)聯(lián)專(zhuān)門(mén)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；　　（三）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)地；　　（四）具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件（全部任用其他醫療器械經(jīng)營(yíng)公司貯存的除外）；　　（五）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；　　（六）具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)門(mén)的指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由關(guān)聯(lián)機構提供技術(shù)支持。

三類(lèi)醫療器械備案申請要程序：　　1.遞交申請申辦及關(guān)聯(lián)資料。

 3.發(fā)送證書(shū)。藥監組織通過(guò)關(guān)聯(lián)文件建議是不是提供公司發(fā)送經(jīng)營(yíng)許可證，并且在關(guān)聯(lián)網(wǎng)站上對其公司關(guān)聯(lián)內容實(shí)施注冊，注冊后沒(méi)問(wèn)題的則告知公司領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。4在關(guān)聯(lián)網(wǎng)站上對其公司關(guān)聯(lián)內容實(shí)施注冊，注冊后沒(méi)問(wèn)題的則告知公司領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三類(lèi)醫療器械備案是目前申請熱門(mén)的項目之一，許多醫療機構開(kāi)展業(yè)務(wù)全需申請備案的。老板們許多都絕非很明了，三類(lèi)醫療器械備案需什么條件，詳實(shí)詳細申請程序也不懂得，接著(zhù)各位就來(lái)一起兒了解下。