MDR認證流程：

1.項目申請——遞交CE認證申請表。

2.資料準備——根據CE認證要求，企業(yè)準備好相關(guān)的認證文件。

3.產(chǎn)品測試——企業(yè)將待測樣品寄到實(shí)驗室進(jìn)行測試。

4.編制報告——認證工程師根據合格的檢測數據，編寫(xiě)報告。

5.遞交審核——工程師將完整的報告進(jìn)行審核。

6.簽發(fā)證書(shū)——報告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認證證書(shū)。

MDR (REGULATION EU 2017/745)是歐盟關(guān)于人類(lèi)用醫療器械臨床研究和銷(xiāo)售的法規，該法規的目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請之日起，所有在歐盟市場(chǎng)上新投放市場(chǎng)的醫療設備都必須符合MDR的要求。

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書(shū)并保持證書(shū)的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過(guò)渡期內NB簽發(fā)的CE證書(shū)繼續有效，從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。