北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！ 一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
 二、醫療器械分幾類(lèi)？一共三類(lèi)：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
 三、辦公室和庫房需要多大面積？根據最新法規要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平 四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；） 五、驗收之前需要注意的事項：房子：1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo4.現場(chǎng)與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等 北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！ As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.3. 大家好，今天小編給各位老板講下醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)業(yè)務(wù)，第三類(lèi)醫療器械是屬于高風(fēng)險器械，藥監局對開(kāi)展經(jīng)營(yíng)三類(lèi)器械審核嚴格，需要有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應面積的辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，涉及到冷鏈的還需要有冷庫，小編給各位老板分享下第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程和所需材料，希望對各位老板有所幫助。
4. 5. 6. 醫療器械的定義是什么？7. 答：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：8. 9. 1、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；10. 11. 2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；12. 13. 3、生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；14. 15. 4、生命的支持或者維持；16. 17. 5、妊娠控制；18. 19. 6、通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息；20. 21. 醫療器械分為幾類(lèi)？22. 答：國家是對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，一共分為三類(lèi)：23. 24. 第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；25. 26. 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；27. 28. 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械；29. 30. 31. 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和常溫庫房及冷庫面積分別是多少？32. 23年3月1日后新規：從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第九條規定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。
33. 34. 第三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程是什么？35. 1、提交申請材料（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區藥監局）；36. 37. 2、審查受理材料（藥監局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類(lèi)許可辦證業(yè)務(wù)）；38. 3、下戶(hù)核驗考核（藥監局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房核驗企業(yè)實(shí)際情況是否合規，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識現場(chǎng)考核）；39. 4、頒發(fā)許可證書(shū)（藥監局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，