北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證使用期限

　　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進(jìn)行審查。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)認為符合要求的，應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿(mǎn)時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

　　不符合條件的，應當限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請人并說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

申請北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

在醫療器械行業(yè)，獲得合法的許可證是經(jīng)營(yíng)者必備的前提條件之一。作為一家專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司，北京一諾企服致力于為客戶(hù)提供全方面的代辦服務(wù)。在這里，我們將為您介紹申請北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的全過(guò)程，并提供相關(guān)材料事項，幫助您順利獲取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證我們需要明確醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的種類(lèi)。根據《醫療器械監督管理辦法》，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為三類(lèi)。申請一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)通常是直接向生產(chǎn)企業(yè)采購并銷(xiāo)售醫療器械；申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)則是在一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基礎上備案；而申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)可以對二類(lèi)醫療器械進(jìn)行注冊，并達到生產(chǎn)企業(yè)的要求。