23年3月1日后新規：從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第九條規定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。
第三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程是什么？1、提交申請材料（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區藥監局）；2、審查受理材料（藥監局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類(lèi)許可辦證業(yè)務(wù)）；3、下戶(hù)核驗考核（藥監局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房核驗企業(yè)實(shí)際情況是否合規，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識現場(chǎng)考核）；4、頒發(fā)許可證書(shū)（藥監局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，如考核關(guān)，企業(yè)進(jìn)行整改及學(xué)習）；第三類(lèi)醫療器械許可證申請材料有哪些？1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》；2、營(yíng)業(yè)執照復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷證明復印件；4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件，被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；8、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明；9、《授權委托書(shū)》；10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明； 3. 醫療器械分為幾類(lèi)？4. 答：國家是對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，一共分為三類(lèi)：5. 6. 第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；7. 8. 2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；9. 10. 3、生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；11. 12. 4、生命的支持或者維持；13. 14. 5、妊娠控制；15. 16. 行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；17. 18. 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；19. 20. 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械；21. 22. 23. 第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積和常溫庫房及冷庫面積分別是多少？24. 23年3月1日后新規：從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第九條規定的條件，經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。
25. 26. 第三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程是什么？27. 1、提交申請材料（醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營(yíng)地區藥監局）；28. 29. 2、審查受理材料（藥監局對企業(yè)所提交相關(guān)材料進(jìn)行審查，材料合格方可受理三類(lèi)許可辦證業(yè)務(wù)）；30. 3、下戶(hù)核驗考核（藥監局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫房核驗企業(yè)實(shí)際情況是否合規，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關(guān)售后、庫管人員進(jìn)行器械知識現場(chǎng)考核）；31. 4、頒發(fā)許可證書(shū)（藥監局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過(guò)關(guān)受理批證，注：申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執照范圍有“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”字樣。