| 單價(jià)： | 28000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-02 05:50 |
| 最后更新： | 2023-12-02 05:50 |
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目前英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK MDR 2002）將持續(xù)生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進(jìn)行立法的，即：
90/385/EEC 有源植入醫(yī)療器械指令；
93/42/EEC 醫(yī)療器械指令；
98/79/EC 體外診斷醫(yī)療器械指令；
重要的時(shí)間點(diǎn)：
2023.06.30之前歐盟CE標(biāo)志和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）國(guó)家的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE標(biāo)志證書(shū)將持續(xù)有效；
2021.01.01起，所有希望在英國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的廠商都需要向MHRA進(jìn)行注冊(cè)。該注冊(cè)會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分不同的寬限期：
4個(gè)月：III類(lèi)和IIb類(lèi)植入式，有源植入式醫(yī)療器械，IVD List A
8個(gè)月：其他IIb類(lèi)，所有IIa類(lèi)醫(yī)療器械器械，IVD List B， 自測(cè)IVD
12個(gè)月：I類(lèi)醫(yī)療器械和通用IVDs
上述寬限期不適用于現(xiàn)在按照法規(guī)要求需要向MHRA進(jìn)行注冊(cè)的I類(lèi)和通用IVD產(chǎn)品；
英國(guó)責(zé)任人（UK Responsible Person）
類(lèi)似于歐盟授權(quán)代表，向英國(guó)境內(nèi)（不包含北愛(ài)爾蘭）銷(xiāo)售醫(yī)療器械的廠商，如果不在英國(guó)境內(nèi)，則必須指定一個(gè)位于英國(guó)境內(nèi)的英國(guó)責(zé)任人。指定的時(shí)間與MHRA注冊(cè)的寬限期一致。
