目前對于醫療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理，重點(diǎn)三類(lèi)醫療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì )選擇專(zhuān)業(yè)的代辦機構來(lái)代為辦理，特點(diǎn)是省心省力，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來(lái)了解了解。北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，成立七年來(lái)一直致力于醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案，舞美，測繪等資質(zhì)代辦，公司還可以幫助企業(yè)進(jìn)行注冊、變更，注銷(xiāo)，解決稅務(wù)疑難，二類(lèi)醫療器械備案、三類(lèi)醫療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù)，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢(xún)北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司。

北京朝陽(yáng)醫療器械二類(lèi)備案需要核驗現場(chǎng)嗎?

根據北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)法律法規要求，醫療器械二類(lèi)備案先下證，三個(gè)月內上門(mén)核查，目前大部分不需要核查現場(chǎng)

醫療器械二類(lèi)備案需要準備哪些資料?

一、申請條件:

申請《醫療和被經(jīng)董企業(yè)許可證》應當具備下列條件;

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)菁范圍相適應的質(zhì)重管理機構酸者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)重管理人員兩個(gè)。質(zhì)重管理人員應當具有家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二》具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)置場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相送應的催存條件，包括具有符會(huì )醫療替被產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)重管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保質(zhì)、出庫復核、質(zhì)重跟源制度和不良事件的報告制度等:

(五)應當具備與其經(jīng)置的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售用服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、辦理程序:

1、開(kāi)辦第二、三英醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在姓食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

(1)(上海市醫療器限經(jīng)置企業(yè)許可證申請表》;

(2)《醫療轂被場(chǎng)董企業(yè)許可證申請材料首記錄》:

(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證研文件或(董業(yè)執照》復印件(校驗原件);

(4)擬辦企業(yè)質(zhì)重管理負責人的身份證、學(xué)歷或者軹稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(9)擬辦企業(yè)質(zhì)重管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件:

(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或學(xué)職質(zhì)重管理人員的職能;

(7)擬辦企業(yè)注冊地、全庫的地理位置圖、寧萄國(注明菌積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議〈附租賈房屋產(chǎn)權證明，下同)復即件;

(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)重管理制度文件及健存設陷、設備日錄。省受溫分周應出按照《醫療器被經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理訣定。

區(卷》食品藥品監置分司受溫中請受料細，應曲受理之日起10個(gè)工作日內完成受料審釜和現場(chǎng)審萱，并作出是否信發(fā)《醫療題械場(chǎng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，認為符合要求的，應當作出準予英發(fā)(醫療薪茂經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器被經(jīng)董企業(yè)許可證》。認為不符會(huì )要求的，應當書(shū)萄通知申請人，并說(shuō)明理出，當知申請人事有依法申請行政便議或者提起行政訴

訟的權利.

2、申請經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”企業(yè)，由市食品藥品監餐管理局會(huì )同企業(yè)經(jīng)置所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者兩原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器蘇經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，