北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

所需材料

1.《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》

這是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請表格，申請人需要將表格填寫(xiě)完整，并按要求加蓋公章。

2.營(yíng)業(yè)執照副本

申請人需要提供有效的營(yíng)業(yè)執照副本，以證明其合法經(jīng)營(yíng)的資格。

3.法定代表人身份證復印件

申請人需要提供法定代表人的身份證復印件，以證明其身份合法性。

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權證明

申請人需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或產(chǎn)權證明作為證明。

5.經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明

申請人需要提供經(jīng)營(yíng)人員的資質(zhì)證明，如相關(guān)的醫療器械專(zhuān)業(yè)證書(shū)等。

三、歸納

辦理北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程相對簡(jiǎn)單明了。申請人需要準備好所需材料，包括《北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》、營(yíng)

業(yè)執照副本、法定代表人身份證復印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權證明、經(jīng)營(yíng)人員資質(zhì)證明等。申請人需要將材料提交到北京市

藥品監督管理局進(jìn)行審查和核準。最后，申請人可以攜帶相關(guān)文件到該部門(mén)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。辦理北京醫療器械經(jīng)營(yíng)

許可證需要遵循一定的流程，并準備齊全的材料。只有通過(guò)正規渠道獲得許可證，才能合法經(jīng)營(yíng)醫療器械，確保消費者的健康安全。

辦理北京醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證基本要求和辦理時(shí)間介紹

醫療器械可以分為一類(lèi)、二類(lèi)、二類(lèi)，一類(lèi)醫療器械公司不需要由請許可證，和一般公司注冊無(wú)導:只能經(jīng)營(yíng)普通的醫療器械設備二類(lèi)醫療器械公司需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械公司需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，三類(lèi)醫療器械公司不可從事二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行申辦。詳情咨詢(xún)或者來(lái)公司面談!