北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

所需資料:

1.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表:

2.營(yíng)業(yè)執照;

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件:

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件復印件、倉庫委托三方的需要三方委托

倉儲協(xié)議;

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

8，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9，經(jīng)辦人授權證明、承諾書(shū).

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和注意事項:

一、申請辦理:藥監部門(mén)查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫(xiě)多達近百份資料，受理申

請人員如發(fā)現任何一處資料填寫(xiě)出現問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拘申)

二、現場(chǎng)審查:即藥監部”指派一至名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)南該，審該方式為場(chǎng)提回考該及現場(chǎng)查看考統，如實(shí)記錄電核信息并給出審核結

論，如不特合要末可要求企業(yè)洗行整改直至款次特合要求，如改后不質(zhì)足要求的給出不予許可涌知:(審該的目的為，審該企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合

法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現沒(méi)有按明法建法規卻宣制度實(shí)施的，電核結議泡直影響是否的畝核，zui終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資

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