北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證

三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足一系列條件，包括有合格的經(jīng)營(yíng)者、符合經(jīng)營(yíng)范圍、具備足夠的注冊資本、擁有專(zhuān)業(yè)的管理團隊和技術(shù)力量、有穩定的供貨渠道、具備必要的資質(zhì)證明和備案報告以及遵守國家相關(guān)法律法規和行業(yè)規范等。對于醫療器械經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，只有在滿(mǎn)足這些條件之后，才能取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從而保障自己在醫療器械領(lǐng)域的合法經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)競爭力。

作為國家重點(diǎn)發(fā)展的戰略性產(chǎn)業(yè)之一，醫療器械行業(yè)在我國經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展中扮演著(zhù)不可或缺的角色。其中，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械企業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證。在本篇文章中，我們將介紹北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程。

一、申請前準備工作

在正式進(jìn)行北京醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理之前，需要企業(yè)進(jìn)行一系列的前期準備工作。是明確經(jīng)營(yíng)范圍，依據企業(yè)想要從事的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，對應準確定位自己的經(jīng)營(yíng)范圍，以此來(lái)確定所需申請的具體類(lèi)型。企業(yè)還需要完成注冊登記、稅務(wù)登記、交納shebao公積金等基礎準備工作。

二、申請材料準備

在完成前期準備工作后，企業(yè)需要準備相應的證照材料以及其他相關(guān)資料，包括：

1. 法定代表人身份證明；

2. 企業(yè)組織機構代碼證；

3. 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照及副本；

4. 醫療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售許可證；

5. 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表；

6. 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案清單；

7. 醫療器械廣告宣傳材料等。

企業(yè)在準備這些材料時(shí)，應該注意每個(gè)材料的規格、格式、蓋章等要求，以避免出現資料不齊全或結構不合理的問(wèn)題。如果因為材料上的問(wèn)題被駁回，申請的時(shí)間和費用都將會(huì )浪費。