二類(lèi)醫療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，二類(lèi)醫療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，常見(jiàn)的二類(lèi)醫療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。常見(jiàn)的二類(lèi)醫療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理條件

具有獨立的法人資格或者其他組織形式；

設有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，并符合國家有關(guān)規定；

具有醫療器械經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)人員和相應的管理制度；

具有良好的信用記錄和經(jīng)營(yíng)能力；

提交醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請并符合法律、法規和其他規定的要求。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦材料：

申請表；

法人營(yíng)業(yè)執照或組織機構代碼證、稅務(wù)登記證；

企業(yè)章程；

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所產(chǎn)權證明（或租賃合同）和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境圖；

醫療器械質(zhì)量保證體系文件，包括技術(shù)規范、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證文件、操作規程和標準操作程序、產(chǎn)品技術(shù)文件、檢測方法和標準、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等；

醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、備案證書(shū)及其它必要的批件；

與該申請所涉及的醫療器械相關(guān)的國家或行業(yè)標準、技術(shù)規范、檢測方法及檢測報告；

負責人、技術(shù)負責人等從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)、聘書(shū)和介紹信；

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量管理人員的從業(yè)資格證書(shū)；

最近年度財務(wù)報表及審計報告；

其他有關(guān)資料。

二類(lèi)醫療器械備案辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場(chǎng)監督管理局提出申請。

02、受理：主管部門(mén)對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門(mén)對申報單位和材料進(jìn)行審查及現場(chǎng)核查，作出通過(guò)或不予通過(guò)決定。

04、頒證：審查通過(guò)后，主管部門(mén)對符合規定的單位準予許可并頒發(fā)備案憑證。