誰(shuí)要辦理

1、從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)；

2、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者 從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)。

二

辦理條件

1、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第一方平臺提供者，是在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規則，交易攝合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

2、已經(jīng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

三

系統要求

1、具有入駐平臺企業(yè)、購貨方、醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

2、具有網(wǎng)上訂購，支付結算，訂單流轉，交易狀態(tài)查詢(xún)、 評價(jià)投訴、退換產(chǎn)品等交易管理功能；

3、具有醫療器械記錄瀏覽查詢(xún)和產(chǎn)品追溯功能，產(chǎn)品追溯功能應當與當地醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節產(chǎn)品追溯系統實(shí)現數據對接；

4、具有銷(xiāo)售票據或退換貨票據生成、打印及銷(xiāo)售記錄保存功能；

5、具有質(zhì)量公告和相關(guān)信息發(fā)布管理功能；

6、開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的第三方平臺，網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序是否區分批發(fā)登錄端口與零售登錄端口；

7、入駐平臺企業(yè)產(chǎn)品展示頁(yè)面，是否標示銷(xiāo)售企業(yè)全稱(chēng)、所屬省份及詳細地址。

申報材料如下

1、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案表

2、營(yíng)業(yè)執照

3、法定代表人、主要負責人、醫療器械質(zhì)量安全管理人的身份證

4、學(xué)歷證書(shū)

5、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證

6、房屋所有權證或租賃協(xié)議

7、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

8、辦公場(chǎng)所地理位置圖

9、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)質(zhì)量管理制度

10、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明

利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳醫療器械需要辦理的證書(shū)資質(zhì)：

1、如果在自己搭建的網(wǎng)站、APP等宣傳醫療器械則需要辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證、需要企業(yè)提供線(xiàn)下的醫療器械資質(zhì)證書(shū)，二類(lèi)備案或者三類(lèi)生產(chǎn)許可證、需要提供ICP許可證或者ICP備案截圖；

2、如果利用其它的平臺宣傳醫療器械，則需要提供和平臺方簽訂的入駐合同、醫療器械廣告審查表、需要企業(yè)提供線(xiàn)下的醫療器械資質(zhì)證書(shū)，二類(lèi)備案或者三類(lèi)生產(chǎn)許可證和需要提供ICP許可證。