第二類(lèi)醫療器械備案憑證辦理流程-醫療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)是不需要辦許可證的，二類(lèi)是需要辦一個(gè)備案的，三類(lèi)則需要辦理許可證了。

二類(lèi)醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。常見(jiàn)的產(chǎn)品有醫用口罩、體溫度、避孕套、B超、顯微鏡、生化儀、測孕試紙、血糖試紙等都屬于二類(lèi)醫療器械。

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理條件：

　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　3.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)

對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè);

醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)

對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設置在居民住宅內。