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一類醫(yī)療產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件申請(qǐng)所需資料

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 16:11
最后更新: 2023-12-13 16:11
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詳細(xì)說明

CE標(biāo)志申請(qǐng)程序如下:

(1) 制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱實(shí)驗(yàn)室)提出口頭或書面的初步申請(qǐng)。

(2) 申請(qǐng)人填寫CE標(biāo)志申請(qǐng)表,將申請(qǐng)表、產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室(必要時(shí)還要求申請(qǐng)公司提供一臺(tái)樣機(jī))。

(3) 實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

(4) 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià),并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。

(5) 申請(qǐng)人提供技術(shù)文件。

(6) 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知,申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。

(7) 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

(8) 技術(shù)文件審閱包括:a 文件是否完善;b 文件是否按歐盟官方語言(英語、德語或法語)書寫。

(9) 如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn)。

(10)如果試驗(yàn)不合格,實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人,允許申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此,直到試驗(yàn)合格。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改,以便反映更改后的實(shí)際情況。

(11) 根據(jù)第9)、10)條所涉及的整改費(fèi)用,實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。

(12) 申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。

(13) 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供測試報(bào)告或技術(shù)文件、符合證明(COC)、CE標(biāo)志。

(14) 申請(qǐng)人簽署合格聲明,并在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。


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