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英國(guó)一類醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證哪里可以辦理

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-13 22:20
最后更新: 2023-12-13 22:20
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UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證,絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方面,繼續(xù)實(shí)行CE標(biāo)志方案。一旦英國(guó)脫歐,現(xiàn)有的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動(dòng)升級(jí)為UKCA NB機(jī)構(gòu),并在英國(guó)版的NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號(hào)將不變,以便用于識(shí)別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場(chǎng)上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國(guó)在2019年初對(duì)其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開始開放申請(qǐng),得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu),發(fā)放NB證書。


需要注意的有:


A、在英國(guó)指定一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人,從2021年1月1日起,英國(guó)將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。


B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施,2023年1月1日前,可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月1日起,在大多數(shù)情況下,UKCA標(biāo)志必須直接貼在產(chǎn)品上。


C、對(duì)于采用自我符合性聲明的方式來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品,允許采用同樣的方式來加貼UKCA標(biāo)志。


D、既在英國(guó),也在歐盟銷售的產(chǎn)品,在滿足英國(guó)和歐盟法規(guī)且互不遮擋的情況下,可以在產(chǎn)品上使用CE和UKCA標(biāo)志。


現(xiàn)在產(chǎn)品出口英國(guó)認(rèn)證方式:


1)對(duì)于目前持有公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書的制造商,在2023年6月30日,可以繼續(xù)使用CE證書將產(chǎn)品出口到英國(guó)(UK)市場(chǎng)。在2023年6月30日之后,還可以繼續(xù)出口到英國(guó)的北愛爾蘭(NI)市場(chǎng),而不再能出口到GB(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場(chǎng)。


從2023年7月1日開始,原來需要通過公告機(jī)構(gòu)CE證書出口的醫(yī)療器械,要繼續(xù)出口到GB市場(chǎng),需要取得獲認(rèn)可的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的UKCA的證書。


2)對(duì)于自我宣告類產(chǎn)品(依據(jù)MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR2002的要求來準(zhǔn)備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料,以完成自我宣告,加貼CE標(biāo)記。


3)也可以直接做UKCA認(rèn)證。


UKCA認(rèn)證如何辦理?

UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣,都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后,在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室(東莞信維檢測(cè)機(jī)構(gòu))的測(cè)試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并出具符合性證明AoC,以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址,產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。





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