歐盟醫療器械MDRCE 注冊流程是什么 

STEP 1:   IS YOUR DEVICE A MEDICAL DEVICE?

第一步：確定擬申報的產(chǎn)品是否為醫療器械，這點(diǎn)十分重要！

STEP2:  DETERMINE CLASSIFICATION AND AQUIRE SRN

第二步：確定擬申報產(chǎn)品的分類(lèi)并申報獲得SRN

STEP3： IMPLEMENT A QMS

第三步：建立、實(shí)施醫療器械質(zhì)量管理體系

STEP4：PREPARE documentATION

 第四步：準備編寫(xiě)技術(shù)文檔

STEP5：APPOINT AN EU AUTHORIZED REP

第五步：指定歐州授權代表

STEP6：APPOINT A NOTIFIED BODY

第六步：指定公告機構

STEP7：GET EUROPEAN EC CERTIFICATE

第七步：獲取歐盟注冊EC 證書(shū)

STEP8: REGISTER IN THE EUDAMED

第八步：在歐盟EUDAMED 注冊

STEP 9：PREPARE A DECLARATIonOF CONFORMITY

第九步：準備符合性聲明

STEP 10: AFFIX THE CE MARK

第十步：在產(chǎn)品上加貼CE MARK

至于每一步如何做，MDR的法規依據是什么，及更多醫療器械產(chǎn)品MDR注冊常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決請聯(lián)系深圳市思博達彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。