二類(lèi)，醫療器械屬于中度風(fēng)險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，如創(chuàng )可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區市食品藥品監督管理部門(mén)負責；

三類(lèi)，醫療器械屬于風(fēng)險較大的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由、省級食品藥品監管部門(mén)以及設區的市食品藥品監管部門(mén)分別頒發(fā)《醫療器械注冊證》，《醫療器械生產(chǎn)許可證》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉車(chē)使用面積大于15平米，

3、辦公室內提供基本的辦公設備等,

4、倉庫內部根據的檢局要求，由我們來(lái)進(jìn)行裝修和貨柜的堆放。

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監務(wù)管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料:

1.《醫療器劃經(jīng)營(yíng)許可延續申請表》;

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;(交驗原件)

3.《醫療器成經(jīng)營(yíng)許可證》復印件;(交驗原件)

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明氣印件:(交驗百件)