根據FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊技術(shù)審評文件包括：

1) 醫療器械用戶(hù)費用表

2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510(K)號碼;

3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致

5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明

6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標準版本;

7) III類(lèi)和證明：III類(lèi)器械適用

8) 財務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用

9) 符合性聲明和報告：.....

10) 產(chǎn)品描述：.....

11) >>>>>>>>>

12) 實(shí)質(zhì)等同對比討論表：包括預期用途，技術(shù)原理，性能參數等方面的比對。

13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽，說(shuō)明書(shū)，彩盒和/盒包裝箱

14) ......

15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告

16) 軟件：軟件分析驗證報告

17) EMC及安全測試報告

18) .......

19) .......

20) 臨床研究報告或驗證報告

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深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。