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醫用壓舌板申請歐盟CE認證MDR注冊技術(shù)文件辦理資料

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 12:05
最后更新: 2023-12-15 12:05
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CE認證的定義:通俗的來(lái)說(shuō),CE認證是歐盟的一個(gè)強制性認證,歐盟市場(chǎng)上有明確的規定,凡是出口到歐盟的產(chǎn)品都要辦理CE認證,CE認證就是產(chǎn)品出口歐盟的一個(gè)通行證。知道CE認證是什么之后,那要怎么辦理的呢?

CE認證是如何辦理的呢?

第1步:申請

1. 填寫(xiě)申請表

2. 申請公司信息表

3. 提供產(chǎn)品資料并寄樣

第二步:報價(jià)

根據所提供的資料CE認證機構貝斯通檢測工程師確定測試標準,測試時(shí)間及相應費用;

第三步:付款

申請人確認報價(jià)后,簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項

第四步:測試

實(shí)驗室根據相關(guān)的歐盟檢測標準對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試

第五步:測試通過(guò),報告完成

第六步:項目完成,頒發(fā)CE證書(shū)

具體辦理CE認證的流程:

1. 制造商(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人)向CE認證機構貝斯通檢測提出口頭或書(shū)面的初步申請;

2. 申請人填寫(xiě)申請表,將申請表、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)提供給檢測機構;

3.檢測工程師確定測試標準及測試項目并報價(jià);

4. 申請人確認報價(jià),雙方簽訂服務(wù)合同,并支付認證費用;

5. 申請人將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至檢測機構;

6. 實(shí)驗室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱;

7. 如果檢測不合格或者技術(shù)文件不符合要求,實(shí)驗室將及時(shí)通知申請人;

8. 申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)或者修改技術(shù)文件;

9. 實(shí)驗室對改進(jìn)后的產(chǎn)品進(jìn)行重測及審閱修改后的文件;

10.若產(chǎn)生整改或者重測費用,實(shí)驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知;

11.申請人根據補充收費通知要求支付費用;

12. 實(shí)驗室向申請人提供測試報告以及CE符合證明。


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