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醫(yī)用壓舌板申請歐盟CE認(rèn)證MDR注冊技術(shù)文件辦理資料

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 12:05
最后更新: 2023-12-15 12:05
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CE認(rèn)證的定義:通俗的來說,CE認(rèn)證是歐盟的一個(gè)強(qiáng)制性認(rèn)證,歐盟市場上有明確的規(guī)定,凡是出口到歐盟的產(chǎn)品都要辦理CE認(rèn)證,CE認(rèn)證就是產(chǎn)品出口歐盟的一個(gè)通行證。知道CE認(rèn)證是什么之后,那要怎么辦理的呢?

CE認(rèn)證是如何辦理的呢?

第1步:申請

1. 填寫申請表

2. 申請公司信息表

3. 提供產(chǎn)品資料并寄樣

第二步:報(bào)價(jià)

根據(jù)所提供的資料CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)貝斯通檢測工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn),測試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用;

第三步:付款

申請人確認(rèn)報(bào)價(jià)后,簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)

第四步:測試

實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試

第五步:測試通過,報(bào)告完成

第六步:項(xiàng)目完成,頒發(fā)CE證書

具體辦理CE認(rèn)證的流程:

1. 制造商(以下簡稱申請人)向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)貝斯通檢測提出口頭或書面的初步申請;

2. 申請人填寫申請表,將申請表、產(chǎn)品使用說明書提供給檢測機(jī)構(gòu);

3.檢測工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn)及測試項(xiàng)目并報(bào)價(jià);

4. 申請人確認(rèn)報(bào)價(jià),雙方簽訂服務(wù)合同,并支付認(rèn)證費(fèi)用;

5. 申請人將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至檢測機(jī)構(gòu);

6. 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱;

7. 如果檢測不合格或者技術(shù)文件不符合要求,實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請人;

8. 申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)或者修改技術(shù)文件;

9. 實(shí)驗(yàn)室對改進(jìn)后的產(chǎn)品進(jìn)行重測及審閱修改后的文件;

10.若產(chǎn)生整改或者重測費(fèi)用,實(shí)驗(yàn)室將向申請人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知;

11.申請人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付費(fèi)用;

12. 實(shí)驗(yàn)室向申請人提供測試報(bào)告以及CE符合證明。


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