美國FDA 醫(yī)療器械注冊怎么辦理

I 類備案

II 類510K注冊

III類  PMA 注冊

深圳思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借100余個醫(yī)療器械注冊認(rèn)證成功案例經(jīng)驗，為國內(nèi)外醫(yī)療器械公司，科研機構(gòu)、個人提供： 二、三類醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證，經(jīng)營備案證、經(jīng)營許可證，產(chǎn)品備案證、生產(chǎn)備案證辦理，注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊檢驗，臨床試驗CRO，醫(yī)療器械質(zhì)量體系 、法規(guī)，GMP現(xiàn)場考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 歐盟CE MDR 745/2017 注冊，美國FDA : I 類備案列名、II類510K注冊 、III類PMA注冊等“一站式”服務(wù)。