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FDA 工廠審查警告信,你就知道FAD審廠有多難,F(xiàn)DA審廠483 Form有什么內(nèi)容

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發(fā)布時間: 2023-12-15 15:36
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問:FDA工廠現(xiàn)場審查結(jié)果如果收到了483form,要求多少個工作日必須回復FDA 醫(yī)療器械中心。


答:15個工作日必須回復所有問題的改善行動及證據(jù)。


問:如果未在15個工作日回復 FDA  investigator 開出的483form所有問題點,或超期回復,將會再收到FDA的什么信件


答:將會再收到FDA的Warning Letter.


問:FDA 審查樣辦 483form 的樣辦有嗎?



答:以下為FDA的審廠樣辦:

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1622059090.jpg


1636339433.jpg

1639889418.jpg

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