FDA質(zhì)量管理體系 QSR820認(rèn)證詳解

1.QSR 820法規(guī)簡(jiǎn)介

美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的ZUI高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即 System Regulation,簡(jiǎn)稱QSR或QSR820。

規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國(guó)食品，藥品和化妝品法。

規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。所有往美國(guó)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)都有責(zé)任理解、執(zhí)行并符合這部分法規(guī)的要求。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。

2.QSR 820的適用對(duì)象

在美國(guó)市場(chǎng)銷售的所有醫(yī)療器械和體外診斷式醫(yī)療器械公司。給國(guó)外大公司做代加工的公司，510K持有者等極容易被抽查到。

3.FDA現(xiàn)場(chǎng)審核

FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專職負(fù)責(zé)醫(yī)療器械企業(yè)管理的政府機(jī)構(gòu)，其根據(jù)FDA的授權(quán)安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠檢查。

FDA針對(duì)海外制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核主要分為兩類，飛行檢查和例行檢查。飛行檢查又叫突擊檢查，一般周五通知企業(yè)，下周一就來現(xiàn)場(chǎng)審核，飛行檢查的審核時(shí)間一般為5天；例行檢查一般提前6-8周告知企業(yè)，例行檢查的審核時(shí)間一般為4-5天。

FDA對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)一般每2年檢查1次，境外企業(yè)不定期檢查（自第一次審查開始，每次間隔不超過兩年半）。所有檢查費(fèi)用均由FDA承擔(dān)。無論誰(shuí)來檢查，都只是一個(gè)符合性的檢查，不頒發(fā)任何證書，不屬于認(rèn)證活動(dòng)。

4.FDA現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)果

現(xiàn)場(chǎng)審核主要有三種結(jié)果：

1.NAI(No Action Indicated),沒有措施；表明現(xiàn)場(chǎng)審核沒有發(fā)現(xiàn)缺陷或者只有非常輕微的缺陷，也叫“零缺陷”；

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明檢查過程中發(fā)現(xiàn)不嚴(yán)重的缺陷；

3. OAI(Official Action Indicated), 官方措施；檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的缺陷，F(xiàn)DA必須采取措施以確保制造商能夠符合法規(guī)的要求。

5. 什么是工廠審查 483？

483 是FDA 一個(gè)表格的編號(hào)，是FDA 工廠審廠審核問題的記錄檢查表。他以表格的形式記錄下來。如果工廠審核沒有問題點(diǎn)，則不會(huì)開出483報(bào)告，也稱零483.

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