北京辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程代力北京醫療器二類(lèi)備案網(wǎng)絡(luò )備案

北京星期三企業(yè)管理有限公司辦理各類(lèi)食品經(jīng)營(yíng)許可證、辦學(xué)許可證、勞務(wù)派遭許可證、醫療器械許可證、人力資源許可證代辦、道路運輸許可證代辦、危化品經(jīng)普許可危險化學(xué)品許可證辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司-北京市三類(lèi)醫療器城經(jīng)營(yíng)許可證代辦公司，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證力理以及三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理相關(guān)的公司找北京星期三企業(yè)管理有限公司為您代辦

我們辦醫療器械的話(huà)，醫療器械是分為3類(lèi)的，一關(guān)二類(lèi)三類(lèi)，一類(lèi)是不用管經(jīng)營(yíng)范圍直接寫(xiě)就可以經(jīng)營(yíng)了，二類(lèi)是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò )或者現場(chǎng)都是備案制，三類(lèi)是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)都可以審批通常的就還是一類(lèi)不用管，二類(lèi)備案，三類(lèi)審批。

辦理三類(lèi)醫療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程

、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備安憑證，

(二)、到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證，

(三)、后列國 家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。

(四)、網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，

第二十九條委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務(wù)和責任。

第三十條委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械

的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門(mén)應當發(fā)給醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證。

備案時(shí)應當提交以下資料：

（一）委托生產(chǎn)醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；

（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

（三）受托方的《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；

（四）委托生產(chǎn)合同復印件；

（五）經(jīng)辦人授權證明。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創(chuàng )新醫療器械特別審批證明資料。

第三十一條受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關(guān)手續，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

受托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更。

第三十二條受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：