北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程代力北京醫(yī)療器二類備案網(wǎng)絡備案

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我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一關二類三類，一類是不用管經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡或者現(xiàn)場都是備案制，三類是走審批制的，就是要有實際辦公地址和庫房，其實一類二類三類都可以審批通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

辦理三類醫(yī)療器加經(jīng)營許可證的流程

、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備安憑證，

(二)、到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證，

(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

(四)、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，

交務，醫(yī)療機構材料的獎與、遠址的參考、流程的指導等全程服務;醫(yī)療器域公司二類備案，三類審批，圖書出版、食品流進、保健食品經(jīng)營許可證。商標注

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一、申請條件:申請《醫(yī)療器劃經(jīng)營企業(yè)許可證》應當具備下列條件:

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個，質量管理人員應當具有家認可的相關學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所

(三)具有與經(jīng)營規(guī)機和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施，設備

(9)應當量立健全產(chǎn)品席量管里制度，包活采得，講貨會收，倉程保等，出庫著核，質量銀蹤制度和不度事件的報告制商等

(五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器域產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理程序:

1、開辦第二、三類醫(yī)療器體經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料