醫療器械，只需要經(jīng)營(yíng)范圍內有相關(guān)的業(yè)務(wù)范圍就可以，二類(lèi)的醫療器械是需要在相關(guān)
部門(mén)進(jìn)行備案的；三類(lèi)醫療器械就嚴格了，即要備案，又要辦理經(jīng)營(yíng)許可證件。

　　一、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊地址要求：

　　1、辦公面積不少于50平方；

　　2、倉庫面積不少于50平方；(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

　　3、含一次性耗材的話(huà)要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
和倉庫均不得設置在居民住宅內。

　　二、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，不做要求；

　　2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)；

　　醫療器械相關(guān)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)
、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等。

　　三、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

　　1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表；

　　2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

　　4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房
屋產(chǎn)權證明文件)復印件；

　　7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

　　8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9、經(jīng)辦人授權證明；

　　10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立
符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，如無(wú)此項，可免說(shuō)明)；

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)
檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料。