辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

　　醫療器械二類(lèi)備案怎么辦理？

　　申辦企業(yè)申請和處理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要什么？

　　申請二類(lèi)醫療器械許可證需要什么條件？

　　第二類(lèi)醫療器械許可申請材料有：

　　1)二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，須填寫(xiě)完整；

　　2)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件，加蓋公章；

　　3)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)復印件，加蓋公章；

　　4)組織機構和部門(mén)設置的說(shuō)明；

　　5)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明；

　　6)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產(chǎn)權證明或房屋租賃出具的租賃證
明復印件，加蓋公章。

　　醫療器械第二類(lèi)申報條件，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要什么條件？

　　申辦企業(yè)須具備以下條件：

　　1、有與經(jīng)營(yíng)規模和業(yè)務(wù)范圍相適應的質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具備國家認可
的相關(guān)資格或者職稱(chēng)，且質(zhì)量負責人有三年以上的從業(yè)經(jīng)歷。

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，必須一址一戶(hù)；

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和業(yè)務(wù)范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械特性要求的倉儲
設施和設備；

　　4、應建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲、出庫審查、質(zhì)量跟蹤
制度和不良事件報告制度等；

　　5、應當具有與其醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或者應當約定由第
三方提供技術(shù)支持。

　　二類(lèi)醫療器械歸檔倉庫要求

　　辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

　　一類(lèi)和二類(lèi)醫療器械許可證的要求

　　1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；(備案表需要法人親筆簽名)

　　2.營(yíng)業(yè)執照復印件；(注：工商經(jīng)營(yíng)范圍應包括“第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”)

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證(必要)及學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)復印件(任選
其一)。

　　4.組織機構和部門(mén)設置的說(shuō)明；(部門(mén)設置說(shuō)明是解釋各崗位的主要職責)

　　5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖(圖紙上寫(xiě)的是實(shí)際使用面積)、租賃合同
復印件、房屋產(chǎn)權證(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址的產(chǎn)權證：房產(chǎn)證、備案證、場(chǎng)地使用證可以是
其中之一)。

　　6.企業(yè)營(yíng)業(yè)設施設備目錄；(指營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的設施設備)

　　7.運行質(zhì)量管理體系目錄

　　8.工作程序目錄；

　　9.授權委托書(shū)原件及代理人身份證復印件；(委托書(shū)需要法人親筆簽名)

　　10.備案材料真實(shí)性自我保證聲明(需法人簽名)

　　11.倉庫地址委托第三方公司保管配送。需要提交第三方公司的二類(lèi)備案證明、營(yíng)業(yè)執
照以及雙方簽訂的協(xié)議、合同復印件。(如果不委托第三方公司保管配送，則不需要提供)

　　12.申請材料目錄(列出提交的材料...)

　　材料每一頁(yè)都要加蓋公章，掃描成彩色PDF格式，文件少，放在u盤(pán)上)。

　　辦理提示：

　　第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍：第二類(lèi)醫療器械(不含體外診斷試劑)、第二類(lèi)醫療器械常溫
體外診斷試劑、含體外診斷試劑的第二類(lèi)醫療器械，以上三者任選其一。

　　經(jīng)營(yíng)范圍：

　　不包括體外診斷試劑：質(zhì)量控制員應具有醫療器械相關(guān)(醫療器械、生物醫學(xué)工程
、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理、康復、檢驗科學(xué)、計算機、法律、管
理等)中專(zhuān)及以上學(xué)歷。).

　　對于含有室溫體外診斷試劑或體外診斷試劑的：質(zhì)量管理人員中，應當有一名負責檢驗
的人員，或者具有檢驗學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷和3年以上從事實(shí)驗室相關(guān)工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理
人員不能在其他崗位兼職。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)的人員，應當具有檢驗中
專(zhuān)以上學(xué)歷或者檢驗師初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

　　手術(shù)和介入醫療器械應配備醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并由生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓的
人員。

　　操作助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械，應當配備具有相關(guān)或者驗配資格的
人員。

　　申辦企業(yè)在申請過(guò)程中，無(wú)沒(méi)有自己的倉庫，可選擇與第三方物流配送企業(yè)合作，在申
請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，可免于現場(chǎng)現場(chǎng)檢查，倉庫會(huì )相關(guān)相關(guān)的計算機信息系統和倉庫
存儲。