第二類(lèi)醫療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械
。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類(lèi)醫療器械。經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療
器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設區的市級市場(chǎng)監督管理局提出申請，比如企業(yè)在廣東省廣州市
越秀區，那么就應該向越秀區市場(chǎng)監督管理局提出申請，取得《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑
證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“二類(lèi)備案”）后才可以經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。

　　整體辦事流程

　　先到企業(yè)所在地政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線(xiàn)申報，根據各地不同要求，有些地區還需要到當地政務(wù)
服務(wù)中心窗口現場(chǎng)提交紙質(zhì)資料，有些地區則只需要網(wǎng)上提交資料就可以了。具體請參考當
地的政府官方辦事指南。受理、審查無(wú)誤后，一般1-2個(gè)工作日就會(huì )發(fā)放備案憑證
了。發(fā)證后三個(gè)月內進(jìn)行跟蹤檢查。

　　工商營(yíng)業(yè)執照要求

　　辦理二類(lèi)備案需先取得營(yíng)業(yè)執照。營(yíng)業(yè)執照不能是個(gè)人工商戶(hù)，只能是企業(yè)形式，如xx
有限公司。營(yíng)業(yè)執照還需要有醫療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫要求

　　辦理二類(lèi)備案需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。根據CIO合規
保證組織小編的經(jīng)驗，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工
業(yè)用途。至于面積則無(wú)具體要求，根據各市、區的要求不同，一般不能＜30㎡。

　　人員基本要求

　　企業(yè)具有熟悉醫療器械行業(yè)的人員是辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的前提條件之一。
那么在人員方面有哪些具體的要求呢？

　　法定代表人：無(wú)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　企業(yè)負責人：無(wú)、學(xué)歷要求，但建議至少高中以上學(xué)歷。

　　質(zhì)量負責人：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器
械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　質(zhì)量管理員：普通經(jīng)營(yíng)范圍的，醫療器械相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷；有植入類(lèi)（02版：68
46類(lèi)；17版：13、16、18、19）、介入類(lèi)（6877類(lèi)；17版：03、13）需要有醫學(xué)相關(guān)大
專(zhuān)以上的人員，該人員也可放置在購銷(xiāo)人員中；有體外診斷試劑范圍的，需要有1人為主管
檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

　　采購管理/銷(xiāo)售人員：普通范圍無(wú)、學(xué)歷要求，建議至少高中以上學(xué)歷；有植入、
介入類(lèi)的需要有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上的人員；有角膜接觸鏡、助聽(tīng)器的，需配備具有相關(guān)
（臨床醫學(xué)、康復學(xué)、生物醫學(xué)工程、機械）或者職業(yè)資格的人員（驗光師、驗配師）
。

　　驗收人員：普通范圍的，無(wú)學(xué)歷、要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體外診斷試劑
的，需檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱(chēng)。

　　倉儲人員：無(wú)學(xué)歷、要求，建議至少高中以上學(xué)歷。

　　維修、售后服務(wù)人員：普通范圍的，無(wú)學(xué)歷、要求，建議至少高中以上學(xué)歷；含體
外診斷試劑的，售后服務(wù)人員要求檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)
技術(shù)職稱(chēng)。

　　以上人員中，法定代表人、企業(yè)負責人可以為同一人，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員視不同
地區規定，有些地區可以根據企業(yè)規模只設一名質(zhì)量管理人員，有些地區則不可兼職。采購
管理、驗收、倉儲可以是同一個(gè)人，但需根據當地區局的要求。銷(xiāo)售、維修、售后也可以是
同一人。

　　申報資料要求

　　1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

　　2.營(yíng)業(yè)執照（A類(lèi)有限責任公司）

　　3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷或者職稱(chēng)證明、身份證復印件

　　4. 組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

　　5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

　　7. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議復印件（附房屋產(chǎn)權證明文件復印件）

　　8. 經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

　　9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10.授權委托書(shū)

　　11.申報材料真實(shí)性自我保證聲明