醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的，

如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械，都需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規要求。

二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

對經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱(chēng)。（在實(shí)際辦理中，這些條件不滿(mǎn)足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場(chǎng)地