二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程_辦理條件？辦理二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證的流程及需要提供哪些資料?_
生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿(mǎn)足以下要求：
1、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及技術(shù)人員；
2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）；
3、有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得兼任生產(chǎn)負責人。
其中，企業(yè)負責人要求：具備醫療器械相關(guān)（相關(guān)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
如果滿(mǎn)足以上條件，就可以準備資料進(jìn)行流程申請了，具體需要的資料如下：
1、營(yíng)業(yè)執照、公章（如無(wú)法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；
2、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、專(zhuān)職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明；
3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；
4、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
5、醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 、標簽設計樣稿、樣品；
6、產(chǎn)品的工藝流程圖。