手上有效果很不錯的口服產(chǎn)品，該怎么才能合法銷(xiāo)售呢？產(chǎn)品想要正規銷(xiāo)售，就要辦理合法的產(chǎn)品“身份證明”手續，即產(chǎn)品的批文。申報批文不僅可以使產(chǎn)品合法流向市場(chǎng)，不用擔心“假冒三無(wú)產(chǎn)品”風(fēng)險，還可以拓展銷(xiāo)售渠道，進(jìn)行品牌傳播，擴大知名度。

什么是一類(lèi)醫療器械：（1）在2014版《第一類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品，都屬于一類(lèi)醫療器械。（2）在2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》中的分為I類(lèi)的，都屬于一類(lèi)醫療器械。（3）醫療器械標準管理中心分類(lèi)界定結果判定為一類(lèi)的，屬于一類(lèi)醫療器械。

一類(lèi)醫療器械廠(chǎng)：

申報時(shí)間:3個(gè)月

申報范圍:全國

有效期:一類(lèi)器械備案,只要不變更,長(cháng)期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫療器械分類(lèi)目錄,(如果市面上有同類(lèi)的做過(guò)一類(lèi)備案的要進(jìn)行申報的,可以發(fā)圖片過(guò)來(lái),確定無(wú)誤,亦可申報)

一類(lèi)器械備案需要客戶(hù)提供的資料:

1.營(yíng)業(yè)執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負責人身份證復印件;

3.生產(chǎn)車(chē)間平面圖、地理位置圖;

4.廠(chǎng)房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠(chǎng)房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷(xiāo)部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場(chǎng)地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫(xiě)字

②100 m 以上的潔凈車(chē)間即可。(不要求是凈化車(chē)間)

③分四個(gè)區域(標注清楚):辦公區、生產(chǎn)區、成品庫、原料庫