一般來(lái)說(shuō)，食品廠(chǎng)十萬(wàn)級標準都是指整個(gè)潔凈車(chē)間處于靜態(tài)條件下所達到的標準，什么是靜態(tài)條件呢？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是車(chē)間內沒(méi)有工人作業(yè)，機器未啟動(dòng)，沒(méi)有物料運輸等等，車(chē)間完全處于未生產(chǎn)狀態(tài)。在這種情況下，因外界帶入的微粒和細菌都沒(méi)有計入，潔凈車(chē)間的潔凈度相對于生產(chǎn)時(shí)是更高的，也是更好保持的。一旦生產(chǎn)開(kāi)始進(jìn)行，即車(chē)間處于了動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件，就會(huì )出現許多潛在污染源，潔凈車(chē)間的潔凈度保持難度就加大了。

30萬(wàn)級潔凈度凈化車(chē)間：生產(chǎn)過(guò)程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18℃-28℃，相對濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒，室內外壓差≥4.9帕，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數≤個(gè)/立方米，≥5μm塵埃粒子數≤60,000個(gè)/立方米，物體表面細菌菌落總數≤15cfu/皿。

一類(lèi)醫療器械廠(chǎng)：

申報時(shí)間:3個(gè)月

申報范圍:全國

有效期:一類(lèi)器械備案,只要不變更,長(cháng)期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫療器械分類(lèi)目錄,(如果市面上有同類(lèi)的做過(guò)一類(lèi)備案的要進(jìn)行申報的,可以發(fā)圖片過(guò)來(lái),確定無(wú)誤,亦可申報)

一類(lèi)器械備案需要客戶(hù)提供的資料:

1.營(yíng)業(yè)執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負責人身份證復印件;

3.生產(chǎn)車(chē)間平面圖、地理位置圖;

4.廠(chǎng)房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠(chǎng)房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷(xiāo)部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場(chǎng)地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫(xiě)字

②100 m 以上的潔凈車(chē)間即可。(不要求是凈化車(chē)間)

③分四個(gè)區域(標注清楚):辦公區、生產(chǎn)區、成品庫、原料庫