深圳龍崗一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足哪些條件？醫療器械二類(lèi)備案與三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可辦理？醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍怎么分類(lèi)的?什么是二類(lèi)三類(lèi)?

一、申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

4.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權證明。

二、申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書(shū)面申報材料前，應通過(guò)食品藥品監督管理局綜合業(yè)務(wù)應用系統網(wǎng)上提交行政許可預審申請，預審通過(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須提交該預受理號。

申請材料請逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

申領(lǐng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：

1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》(原件1份);

2.《營(yíng)業(yè)執照》(復印件);

3.組織機構代碼證(復印件);

4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復印件1份);

5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

6.技術(shù)人員一覽表(原件1份)及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復印件各1份);

7.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

10.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

三、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證條件：

（一）人員條件

1 、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫療器械企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級及以上職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫療器械應具有中專(zhuān)及相當學(xué)歷；

2 、質(zhì)量管理人應具有大專(zhuān)及或中級及以上職稱(chēng)；

3 、經(jīng)營(yíng)植入性醫療器械，質(zhì)量管理人應具有副主任醫師及以上相關(guān)的技術(shù)職稱(chēng)，質(zhì)量檢驗員應取得醫療器械質(zhì)量管理體系內審員培訓合格證書(shū);

4 、銷(xiāo)售員、庫管員應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章并具有知識;

（二）醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件

1 、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

2 、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

3 、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

4 、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米；

5 、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

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