一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

??（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業(yè)學歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯?！?br/>
四、辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

　　3、申請報告;

　　4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件;

　　5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

　　6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

　　7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

　　8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄;

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

　　10、倉儲設施設備目錄;

　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請

　　12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

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