體外診斷試劑屬于幾類(lèi)醫療？關(guān)于醫用試劑存放冷庫68??40體外診斷試劑對于冷庫有哪些要求？6840體外診斷試劑冷庫面積、運輸需要滿(mǎn)足哪些條件？
體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。



醫療冷庫分區
我們申請三類(lèi)醫療器械許可證包含6840體外診斷試劑需要滿(mǎn)足的特殊要求有如下內容：

1、三類(lèi)體外診斷試劑中兩名質(zhì)量負責人是本科及以上醫學(xué)檢驗專(zhuān)-業(yè)或者是有中級職稱(chēng)，無(wú)論是申請普通三類(lèi)還是體外診斷試劑2名質(zhì)量負責人要畢業(yè)滿(mǎn)3年

2、就是地址，普通三類(lèi)的地址要求30+15㎡。體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 少100㎡，體外診斷試劑是需要冷鏈，冷庫可以通過(guò)第三方物流或者自建冷庫實(shí)現。

辦公區域與倉庫分隔。

經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品（包括2-8℃、-20℃等儲存條件）批發(fā)企業(yè)需要按照出臺的《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》根據經(jīng)營(yíng)的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）等設施設備。冷庫和冷藏箱因根據你公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存溫度要求配備，如：所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需要-20℃儲存，則應具備儲存溫度達到-20℃的冷庫和運輸過(guò)程中能保證-20℃的冷藏箱。

配備辦公桌椅、、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。