FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡(jiǎn)稱(chēng)，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

口罩出口美國地區需要做FDA認證，口罩分為民用以及醫用的類(lèi)別，不同的的類(lèi)別選擇的模式不同，如果是民用的需要按照一類(lèi)醫療器械進(jìn)行fda注冊，醫用的就要按照二類(lèi)醫療器械辦理fda注冊。

口罩美國fda認證需要多久

ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時(shí)間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內FDA系統自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

FDA認證的真實(shí)性查詢(xún)辦法：

1 如果是美國FDA注冊查詢(xún)，其最后成功注冊后，會(huì )有一個(gè)注冊號碼，企業(yè)客戶(hù)可根據賬號密碼，登錄FDA官網(wǎng)，輸入注冊后查詢(xún)。

2 FDA檢測查詢(xún)。FDA檢測最后出來(lái)的是一份檢測報告。企業(yè)客戶(hù)可通過(guò)檢測報告報告編碼進(jìn)入該第三方機構官網(wǎng)查詢(xún)。

口罩出口最新消息：

商務(wù)部昨晚發(fā)布公告：在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，符合進(jìn)口國（地區）的質(zhì)量標準要求。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)批準的醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)驗放

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類(lèi)的保護面罩，在出口美國時(shí)需要辦理FDA認證。

醫用口罩fda認證

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類(lèi)的保護面罩，在出口美國時(shí)需要辦理FDA認證。

口罩辦理FDA認證注意事項：

1.可能包括標記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制

6.NIOSH是否通過(guò)認證

FDA注冊要求工廠(chǎng)審核嗎？

FDA在注冊時(shí)不進(jìn)行工廠(chǎng)檢查的，注冊完成后每年FDA會(huì )在注冊數據庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì )接到FDA的通知，通知會(huì )包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。

FDA注冊的周期一般多久？

ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時(shí)間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內FDA系統自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。

口罩辦理FDA認證流程：

1、咨詢(xún)---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請FDA的產(chǎn)品及材料.

2、報價(jià)---根據申請人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價(jià)

3、申請方確認報價(jià)后填寫(xiě)測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進(jìn)行

5、測試完成后提供FDA認證報告。

FDA認證的周期一般多久？

ClassI產(chǎn)品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時(shí)間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內FDA系統自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國海關(guān)。