三級(jí)醫(yī)療器械許可機(jī)構(gòu)流程

1.3 .產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員為相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷(含大專(zhuān))(其中1人負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn))；

2.三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員的身份證、畢業(yè)證和工作經(jīng)歷復(fù)印件；(美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局老師必須提供一些檢查人員的身份證和畢業(yè)證原件，來(lái)現(xiàn)場(chǎng)審核溝通時(shí)到場(chǎng))；

3.出售的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證；

4.銷(xiāo)售的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證和申請(qǐng)表；

5.擬銷(xiāo)售的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)；

第三類(lèi)醫(yī)療器械許可代理時(shí)間:

企業(yè)名稱(chēng)驗(yàn)證成功后大概需要3-4個(gè)月。

所附的詳細(xì)步驟如下:

**步，查工商名稱(chēng)。

所需信息:

1.公司名稱(chēng)核準(zhǔn)申請(qǐng)報(bào)告

2.投資者的身份證件

3.注冊(cè)資本、股權(quán)比例

處理時(shí)間:3-5個(gè)工作日。如果原料是現(xiàn)成的，名稱(chēng)不能重復(fù)。

第二步，申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

(一)中標(biāo)通知書(shū)

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

(2)長(zhǎng)沙市醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)表；

(三)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證號(hào)碼、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；

(5)擬設(shè)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)或者職業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)；

(7)擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理圖、平面設(shè)計(jì)(注明總面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件(附租賃房產(chǎn)證明)；

(8)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11個(gè)文件)和擬采用的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和機(jī)械設(shè)備文件目錄；

(九)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)文件目錄》中規(guī)定的管理方法類(lèi)型和類(lèi)別號(hào)，界定擬設(shè)公司的經(jīng)營(yíng)范圍；

(十)銷(xiāo)售商品的受托銷(xiāo)售者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品登記證(復(fù)印件)和授權(quán)證明；

(十)電子器件申請(qǐng)材料；(需上海浦東藥檢)；

(11)其他需要提供的證明材料。

附件:申請(qǐng)材料的相關(guān)要求:

(1)表格內(nèi)容不得遺漏，字跡應(yīng)清晰。

(2)提交申請(qǐng)表的電子文檔(硬盤(pán)中)和A4型號(hào)的書(shū)面資料(傳真紙不能作為材料上報(bào))。

(三)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、合理。

(2)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

(一)案件批準(zhǔn)后，藥品檢驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)在25個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

(2)自批準(zhǔn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)截止時(shí)間:帶齊所有材料立案后25個(gè)工作日。

第三步，工商注冊(cè)。

1.公司股東的具體含義或共同授權(quán)委托人的相關(guān)證明(委托書(shū))及委托人的工作證或身份證掃描件；

2.名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

3.股東資格證明或者普通合伙人身份證明；

4.公司董事長(zhǎng)或監(jiān)事會(huì)主席簽署的公司法人變更登記申請(qǐng)報(bào)告；

5.股東會(huì)決議(公司股東公章、法人股東簽名)；

6.股東會(huì)決議(全體執(zhí)行董事簽字)；

7.章程(公司股東加蓋公章)，投資有限公司還應(yīng)提交集團(tuán)章程(集團(tuán)公司成員公司加蓋公章)；

8.注明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所證明及任職、選舉或聘用證明，主要包括:

(1)任命通知(國(guó)有獨(dú)資公司)；

(2)任命書(shū)(由任命單位蓋章)；

(三)公司董事長(zhǎng)或監(jiān)事會(huì)主席、執(zhí)行董事、監(jiān)事、監(jiān)事的任職證明；

(4)董事、公司監(jiān)事、監(jiān)事身份證掃描件；

9.具有法定資格的驗(yàn)資報(bào)告部門(mén)出具的決算報(bào)告；

10.企業(yè)住所證明，租賃房屋應(yīng)提交租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證復(fù)印件)；

1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，法律、法規(guī)、規(guī)章要求報(bào)驗(yàn)和審核的項(xiàng)目，提交相關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

12.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定設(shè)立有限公司需要申請(qǐng)審批的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

13.我局出具的全套報(bào)名表等原始材料。

申請(qǐng)截止時(shí)間:所有材料齊備后7個(gè)工作日。

成本:取決于注冊(cè)資本。

第四步組織代碼

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件(原件及復(fù)印件)

2.公司身份證明文件

辦理時(shí)間:一般5個(gè)工作日；緊急增加一個(gè)工作日。

第五步是稅制改革。

所需信息:與AIC的原材料相同。1.四張稅務(wù)登記表。

2.組織代碼

以上原料必須2套。

加工時(shí)間:原材料到位后15個(gè)工作日。