第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑據(jù)辦理手續(xù)-zui先，大伙兒先要搞清楚醫(yī)療機(jī)械的種類(lèi)，醫(yī)療機(jī)械分成三大類(lèi)，一類(lèi)是不用辦許可證，二類(lèi)其實(shí)就是今 天要給大家介紹的也是需要辦一個(gè)備案，三類(lèi)就需要辦理許可證了。今 天小編就帶大家了解一下第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑據(jù)辦理手續(xù)是怎么樣的。一起來(lái)看看吧.

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑據(jù)辦理手續(xù)——二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證申請(qǐng)辦理要遞交原材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

2、法人代表、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證件、文憑或是職稱(chēng)證明影印件;

3、組織架構(gòu)與部門(mén)架構(gòu)表明;

4、業(yè)務(wù)范圍、運(yùn)營(yíng)模式表明;

5、經(jīng)營(yíng)地、倉(cāng)庫(kù)地址地理圖、平面設(shè)計(jì)圖、房產(chǎn)證明文檔或是租賃合同(附房產(chǎn)證明文檔)影印件、沒(méi)有在拆遷范圍證實(shí);

6、運(yùn)營(yíng)設(shè)備、機(jī)器設(shè)備文件目錄;

7、運(yùn)營(yíng)品質(zhì)管理制度、工作流程等文件名稱(chēng);

8、電子計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

9、經(jīng)辦人員授權(quán)證明;

10、經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)領(lǐng)遺失登報(bào);(新開(kāi)辦企業(yè)不用);

11、簽名加蓋單位公章的申請(qǐng)表格掃描版;

12、別的證明文件

1、第 一步：在網(wǎng)上提交電子檔原材料：登陸國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)址——服務(wù)項(xiàng)目——在網(wǎng)上服務(wù)指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)辦理公司——首 次應(yīng)用申請(qǐng)注冊(cè)——注冊(cè)結(jié)束后，按照規(guī)定填好申請(qǐng)表格——提交電子類(lèi)材料。發(fā)布成功，等候全局審批。

2、第二步：登陸系統(tǒng)，查詢?nèi)质遣皇菍徟ㄟ^(guò)。審核同意后，就可以向全局行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料，全局對(duì)話框當(dāng)場(chǎng)頒證。