北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題！！！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

隨著(zhù)醫療器械市場(chǎng)的潛力不斷釋放，越來(lái)越多的企業(yè)將目光聚焦于醫療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。對于初次進(jìn)入這一領(lǐng)域的企業(yè)來(lái)說(shuō)，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證成為了一個(gè)重要的環(huán)節。作為一家有著(zhù)豐富經(jīng)驗的資 質(zhì)代辦公司，北京經(jīng)典世紀集團有限公司，我們將為您詳細介紹北京辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料和流程，助您順利踏入醫療器械領(lǐng)域。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料主要有以下幾項：

1. 

企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照復印件：作為公司的基本資質(zhì)，法人營(yíng)業(yè)執照是申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的必備材料。

2. 

3. 

企業(yè)場(chǎng)所租賃合同及房產(chǎn)證明：企業(yè)需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同，如果有自有產(chǎn)權，則需要提供房產(chǎn)證明。

4. 

5. 

經(jīng)營(yíng)管理人員資質(zhì)證明：公司需提供經(jīng)營(yíng)管理人員的身份證明、學(xué)歷證明以及從業(yè)經(jīng)歷等資質(zhì)證明。

6. 

7. 

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表：填寫(xiě)相關(guān)的企業(yè)及經(jīng)營(yíng)信息，包括企業(yè)基本情況、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等。

8. 

9. 

醫療器械質(zhì)量管理規范：公司需要制定質(zhì)量管理規范和流程，并提供相關(guān)文件。

10. 

11. 

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證明：對于特定的醫療器械，需要提供經(jīng)營(yíng)備案證明。

12. 

提交上述材料后，還需按照以下流程進(jìn)行辦理：

1. 

遞交申請書(shū)：將完整的申請書(shū)及相關(guān)材料遞交至當地食品藥品監督管理局的醫療器械監管部門(mén)，并繳納相應的申請費用。

2. 

3. 

資料審查：監管部門(mén)對提交的申請材料進(jìn)行審查，核實(shí)其真實(shí)性和完整性。

4. 

5. 

現場(chǎng)核查：監管部門(mén)安排工作人員對企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查，以確保其符合相關(guān)要求。

6. 

7. 

技術(shù)評估：針對不同類(lèi)別的醫療器械，監管部門(mén)進(jìn)行技術(shù)評估，評估其安全性和有效性。

8. 

9. 

許可證頒發(fā)：經(jīng)過(guò)審核合格的企業(yè)將獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可正式開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

10. 

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中還存在著(zhù)一些易被忽略的細節和知識。

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材料準備要充分：提供的材料需要清晰、準確地展示公司的法人資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理規范等方面的信息。

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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的合規性：企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須符合食品藥品監督管理局關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的要求，包括場(chǎng)所的面積、設施設備和衛生條件等。

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