蕪湖三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理條件：

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專 業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

注意：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。鼓勵從事第 一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

蕪湖三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料：

(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構與部門設置說明;

(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

(六)經(jīng)營設施、設備目錄;

(七)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

(九)經(jīng)辦人授權證明;

(十)其他證明材料。