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全國 醫用分子篩制氧機注冊應適用的產(chǎn)品標準有哪些

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詳細說(shuō)明

1、GB/T 16886.1,醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗

 2、GB/T 42062,醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用.

3、YY/T 0466.1,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求.

4、GB/T 9969,工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則.

5、GB/T 14710,醫用電器環(huán)境要求及試驗方法.

6、YY/T 1610,麻醉和呼吸設備 醫用氧氣濕化器.

7、YY/T 1543,鼻氧管.

8、GB/T 8982,醫用及航空呼吸用氧.

9、WS1 -XG-008,富氧空氣.

10、YY 9706.269,醫用電氣設備 第2-69部分:氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

11、GB 9706.1,醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求.

12、YY 9706.108,醫用電氣設備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南.

13、YY 9706.111,醫用電氣設備 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求.

14、YY 9706.102,醫用電氣設備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

15、GB/T 150系列標準,壓力容器.

16、GB/T 42062,醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用.

17、YY/T 1778.1,醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分:風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗.

18、ISO 18562系列,醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià).


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