服務(wù)商：華商醫藥供應鏈、

隨著(zhù)各地核酸檢測點(diǎn)的撤離，居家自行檢測迎來(lái)強勁需求。消費者購置抗原檢測試紙自然是不需要任何資質(zhì)許可的，而無(wú)論是生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)批發(fā)、零售商要銷(xiāo)售抗原檢測試紙，都是具備相應的經(jīng)營(yíng)資格的。根據，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷(xiāo)售新Guan病DU抗原檢測試劑。

特別注意：從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售新Guan病DU抗原檢測試紙，必須獲得兩證《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，只有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，是不可以從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的。華商醫療供應鏈指導如何快速辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》，并走特批申請流程。

通知文件內容：根據國務(wù)院應對新型冠狀病DU肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)的《新Guan病DU抗原檢測應用方案（試行）》明確“社區居民有自我檢測需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺等渠道，自行購買(mǎi)抗原檢測試劑進(jìn)行自測”的要求，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷(xiāo)售新Guan病DU抗原檢測試劑。地方各級藥品監督管理部門(mén)要做好對新Guan病毒抗原檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，監督指導企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)新Guan病DU抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產(chǎn)品運輸、儲存條件符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新Guan病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費者個(gè)人自行使用說(shuō)明等。對從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還要督促其在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫療器械注冊證等信息。

新Guan檢測試劑盒屬于三類(lèi)醫療器械的體外診斷試劑類(lèi)別6840，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械不同于一類(lèi)和二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械只需具備營(yíng)業(yè)執照即可，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要到藥監局進(jìn)行備案，而經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械則需要辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法 （2022年3月10日國家市場(chǎng)監督管理總局令第54號公布 自2022年5月1日起施行）