經(jīng)銷(xiāo)貿易商需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為：批發(fā)、或批零兼營(yíng)； 

藥店需辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為：零售。

取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，從事XINGUAN病毒抗原檢測試劑批發(fā)的，經(jīng)營(yíng)范圍需包含三類(lèi)體外診斷試劑；

從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售XINGUAN病毒抗原檢測試劑的企業(yè)需取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息備案》，且經(jīng)營(yíng)范圍需包含三類(lèi)體外診斷試劑。

藥店銷(xiāo)售醫療器械需要具備以下資質(zhì):

1．從事一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的不需要辦理許可和備案。

2．從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，需辦理《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；

3. 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)要注意：

1．從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

2．購進(jìn)醫療器械時(shí)：

（1）應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，包括營(yíng)業(yè)執照（是否有醫療器械經(jīng)營(yíng)資格）、醫療器械備案憑證或者醫療器械注冊證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械生產(chǎn)許可證等。

（2）確定所購醫療器械的合法性，雙方需簽訂購買(mǎi)合同和質(zhì)量協(xié)議，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

（3）購進(jìn)醫療器械需有隨貨同行單和產(chǎn)品檢驗報告單，并建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

（4）可以通過(guò)國家藥品監督管理局網(wǎng)站（https://www.nmpa.gov.cn/）對產(chǎn)品信息進(jìn)行查詢(xún)。

（5）購進(jìn)醫療器械時(shí)，需查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽是否與注冊或者備案的相關(guān)內容一致，確保真實(shí)、準確。

3．《 第二類(lèi)醫療器械備案憑證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應懸掛在醒目位置。

4．醫療器械與非醫療器械應分開(kāi)存放，不得混放。

5．對溫濕度檢測設備等計量器具定期進(jìn)行校準或者檢定，保存校準或檢定記錄，并做好溫濕度檢測記錄。

6．從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立銷(xiāo)售記錄，第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售企業(yè)應建立計算機系統，確保信息可追溯行性。