承接建廠(chǎng)，認證生產(chǎn)許可證。一類(lèi)醫療器械廠(chǎng)，消毒用品廠(chǎng)，食品廠(chǎng)，保健用品廠(chǎng)。全包，裝修~畫(huà)圖紙~環(huán)氧地坪~凈化車(chē)間~認證生產(chǎn)許可證。

廠(chǎng)房?jì)艋?chē)間亂流式是讓空氣通過(guò)空調箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈車(chē)間內之空氣過(guò)濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈車(chē)間，并由潔凈車(chē)間兩側隔間墻板或高架地板回風(fēng)。此型式適用于潔凈車(chē)間等級級。氣流非直線(xiàn)型運動(dòng)而呈不規則之亂流或渦流狀態(tài)。

廠(chǎng)房?jì)艋?chē)間層流式是根據空氣氣流運動(dòng)成一均勻之直線(xiàn)型，空氣由覆蓋率之過(guò)濾器進(jìn)入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風(fēng)。此型式適用于潔凈車(chē)間等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈車(chē)間等級為Class1~100。

醫療器械應符合相應法規規定。進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品應提交境外主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文與其中文譯本。?體外診斷試劑產(chǎn)品應按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應提交境外主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文與其中文譯本

一類(lèi)醫療器械廠(chǎng)：

申報時(shí)間:3個(gè)月

申報范圍:全國

有效期:一類(lèi)器械備案,只要不變更,長(cháng)期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監局

可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫療器械分類(lèi)目錄,(如果市面上有同類(lèi)的做過(guò)一類(lèi)備案的要進(jìn)行申報的,可以發(fā)圖片過(guò)來(lái),確定無(wú)誤,亦可申報)

一類(lèi)器械備案需要客戶(hù)提供的資料:

1.營(yíng)業(yè)執照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負責人身份證復印件;

3.生產(chǎn)車(chē)間平面圖、地理位置圖;

4.廠(chǎng)房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠(chǎng)房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷(xiāo)部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場(chǎng)地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫(xiě)字

②100 m 以上的潔凈車(chē)間即可。(不要求是凈化車(chē)間)

③分四個(gè)區域(標注清楚):辦公區、生產(chǎn)區、成品庫、原料庫