根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》(2006年11月中國美國食品藥品監督管理局令第38號)第四條、第五條、第六條的要求，申請醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)項目第三方平臺備案必須具備以下條件:

1.醫療器械網(wǎng)上交易服務(wù)項目第三方平臺服務(wù)商是指只呈現網(wǎng)站空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易方式、交易撮合、電子訂單等網(wǎng)上交易的公司。在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易中，為買(mǎi)賣(mài)雙方或各方從事交易活動(dòng)，而不參與醫療器械的銷(xiāo)售。從事醫療機械互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的公司和醫療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)商，應當遵循醫療機械的政策、法規、規章和標準，建立健全管理制度，以規則和誠信保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

2.從事醫療機械互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的公司和醫療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)商應當采取工程措施，確保醫療機械互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售數據真實(shí)、詳細、*新。

3.從事醫療機械互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售的公司和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)商應在數據監測、抽樣檢驗、監督檢查等方面與食品藥品監管部門(mén)密切配合。，根據食品藥品監管部門(mén)的要求存儲數據，并提供記錄查詢(xún)、數據提取等相關(guān)應用。

4.醫療器械網(wǎng)上交易服務(wù)項目第三方平臺服務(wù)商應當取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)證書(shū)，具備辦公場(chǎng)所和數據庫備份、系統故障修復等技術(shù)標準。與其業(yè)務(wù)規模相匹配，并設立專(zhuān)門(mén)的醫療機械互聯(lián)網(wǎng)質(zhì)量安全管理機構或配備醫療機械質(zhì)量安全管理人員。

申報材料

根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》(2006年11月中國美國食品藥品監督管理局令第38號)，申請醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)項目第三方平臺備案時(shí)，應向山東省藥品監督管理局提交以下材料:

1.簽署并加蓋單位公章的申請表掃描件；

2.法定代表人負責人的身份證明；

3.醫療機械質(zhì)量安全經(jīng)理身份證明；

4.組織結構和部門(mén)設置說(shuō)明；

5.辦公場(chǎng)所地理圖和房產(chǎn)證明文件；

6.電信增值業(yè)務(wù)許可證；(不需要)

7.非營(yíng)利性網(wǎng)絡(luò )服務(wù)項目的記錄表明；

8.互聯(lián)網(wǎng)藥品數據服務(wù)職業(yè)資格證書(shū)；

9.醫療機械網(wǎng)交易服務(wù)質(zhì)量管理規章制度文件目錄；

10.網(wǎng)站或互聯(lián)網(wǎng)客戶(hù)端申請流程的基本信息和功能描述介紹；

11.其他證明材料。(不需要)

履行手續

(1)申請處理

1.網(wǎng)上提交:申請人需通過(guò)省局公司行政許可服務(wù)項目申請審批。

2.提交紙質(zhì)材料

網(wǎng)上備案完成后，公司領(lǐng)取備案證明時(shí)，應提交與審核信息管理系統電子檔申請材料完全一致的紙質(zhì)材料，并加蓋公司公章進(jìn)行備案。

(2)審判

1.原材料校正

申請人發(fā)現申請材料不齊全或者不符合法律規定方式的，應當制作《補正材料通知書(shū)》，申請人登錄行政部門(mén)許可和備案事項綜合服務(wù)平臺信息查詢(xún)系統，直接打印《補正材料通知書(shū)》。