醫療器械許可證處理

法律分析:1。企業(yè)名稱(chēng)和經(jīng)營(yíng)范圍、注冊資本和股東出資比例、公司股東身份證明文件；2.醫療器械注冊證書(shū)、經(jīng)銷(xiāo)商營(yíng)業(yè)執照、許可證書(shū)和授權證書(shū)；3.質(zhì)量管理數據等。4.兩名以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的資格證書(shū)、身份證件和簡(jiǎn)歷；5.確認符合三類(lèi)醫療器械標準的辦公場(chǎng)所和倉庫；6.公司章程、股東會(huì )決議等。7、會(huì )計人員身份證號碼和資格證書(shū)；8.其他證明材料。

根據法律規定，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第六條申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當符合下列條件: (一)有與企業(yè)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應具有國家認可的相應專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱(chēng)；(二)有與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的倉儲條件，包括符合醫療器械特性和標準的倉儲設備和機械；(4)不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的，包括進(jìn)貨驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質(zhì)量跟蹤機制和不良反應報告制度等。；(五)必須具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持。

三類(lèi)醫療器械許可需要具備哪些條件？

1、主要負責人應具有普通高中以上文化程度；

2.質(zhì)量管理人員應具有相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上(含)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)驗配產(chǎn)品公司，為醫學(xué)院校大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上專(zhuān)業(yè)人員擔任配鏡師(助聽(tīng)器驗配師)；操作植入材料和人工器官(無(wú)助聽(tīng)器)需要醫學(xué)本科學(xué)歷的專(zhuān)業(yè)人員；

3.與產(chǎn)品管理相關(guān)的標準和規范；

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所總面積的規定:

(一)醫療器械零售店:醫療器械數量在10類(lèi)(含10類(lèi))以?xún)鹊模瑺I(yíng)業(yè)場(chǎng)所總建筑面積不得少于30平方米；經(jīng)營(yíng)10個(gè)以上類(lèi)別號的醫療器械，總建筑面積不少于60平方米；

(2)醫療機械零售混合銷(xiāo)售店:有明顯標志的獨立產(chǎn)品展示區。經(jīng)營(yíng)10個(gè)(含10個(gè))類(lèi)號以?xún)鹊尼t療器械，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總建筑面積不得少于20平方米，零售銀行柜臺不得少于一個(gè)區；經(jīng)營(yíng)10個(gè)以上類(lèi)別號的醫療器械，總建筑面積不少于30平方米，零售銀行柜臺不少于三段；

(3)角膜鏡企業(yè)應具有與企業(yè)規模相匹配的明亮、整潔的辦公場(chǎng)所，其建筑面積不應小于60平方米。設置接待處(區)、診斷室(區)、視力檢查室(區)和佩戴室，其中視力檢查室(區)視角5米，或配備2.5米后視鏡，并有暗室標準；

(4)助聽(tīng)器企業(yè)應具有與企業(yè)規模相匹配的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，建筑面積不低于60平方米。應有接待處(區)、測聽(tīng)室(區)和合格的英語(yǔ)聽(tīng)力室，環(huán)境衛生良好；

5.創(chuàng )建管理計劃:

(1)公司各部門(mén)、組織和人員職責的規章制度；

(2)質(zhì)量和安全管理的問(wèn)責機制；

(3)**家公司的資格審查管理方案；

(4)**營(yíng)資格考試管理方案；

(5)商品采購和驗收檢驗管理計劃；

(6)商品維護和儲存管理計劃；

(七)產(chǎn)品展示管理計劃；

(8)有效期內的商品經(jīng)營(yíng)計劃；

(9)不合格品管理計劃；

(10)質(zhì)量跟蹤和不良事件報告的規章制度；

(11)產(chǎn)品售后服務(wù)和應急處理規章制度；

(12)幫助困難商品的召回制度；

(13)儀器設備、機械設備和計量器具的管理規章制度；

(14)店員管理計劃；

(15)計算機信息化管理方案；

(16)銷(xiāo)售管理制度；

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據管理規章制度；

(18)員工培訓和健康管理制度；

(19)系統自查制度的重要性。隱形眼鏡、助聽(tīng)器零售企業(yè)還應制定眼鏡驗配或助聽(tīng)器驗配的操作流程。