第二類(lèi)醫療器械備案需要哪些資料？

第三類(lèi)要求更高。對于植入體內，用于延長(cháng)生命，威脅人體健康，其可靠性和有效性必須嚴格控制的醫療機械，需要向藥品監督管理局申請第三類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械的許可管理。

第二類(lèi)醫療器械是指其安全系數和有效性應當受到控制的醫療機械。包括x光片機、b超、光學(xué)顯微鏡、血細胞儀等。都是二類(lèi)醫療器械。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案標準如下:1。有相應的從事二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)管理人員。2.給與企業(yè)規模相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。3.公司有相關(guān)的質(zhì)量監督管理規章制度及其配套服務(wù)支持。

如何辦理二類(lèi)醫療器械備案？

1.提交備案申請。企業(yè)應當向所在地市食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案，填寫(xiě)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械備案申請書(shū)，提交材料證明；

2.驗證。食品監督管理部門(mén)將當場(chǎng)確認企業(yè)提交材料的完整性。申請材料齊全、符合法律規定的，受理備案材料并發(fā)給公司二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械備案證明。

《醫療器械監督管理條例》中國完善醫療器械創(chuàng )新管理體系，開(kāi)展醫療器械應用前提研究和技術(shù)研究，推動(dòng)醫療器械新技術(shù)的應用和推廣，在科技項目、股權融資、銀行信貸、采購招標、醫療保險等方面給予支持；

推動(dòng)企業(yè)設立或與R&D組織合作，鼓勵企業(yè)與高校、科研院所和定點(diǎn)醫療機構合作，探索創(chuàng )新醫療機械，完善醫療器械知識產(chǎn)權保護，提升醫療機械技術(shù)創(chuàng )新能力。

第二類(lèi)醫療器械備案申請書(shū)

二類(lèi)器械備案的網(wǎng)上程序有哪些？

第二類(lèi)醫療器械備案標準

【法律分析】:1。**步:網(wǎng)上提交電子原料:登錄國家美國食品藥品監督管理局網(wǎng)站-服務(wù)項目-網(wǎng)上辦事指南-醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證備案-申請公司-首次申請注冊-注冊后按規定填寫(xiě)申請表-提交電子材料。上傳成功，等待全局批準。

2.第二步:登錄系統，查看整體情況是否通過(guò)審核。審核通過(guò)后，即可向全球行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料，全球對話(huà)框當場(chǎng)制證。

【法律規定】:《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(國家美國食品藥品監督管理局令第8號)第十四條，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)自第三類(lèi)醫療器械備案之日起三個(gè)月內，必須按照第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系的要求，對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

[溫馨提醒]

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